9月14日，国家药监局批准发布我国第三项脑机接口医疗器械标准。这是全球首个采用人工智能技术处理脑电数据的脑机接口医疗器械产品标准，将于明年9月1日起实施。脑电信号怎么采、数据怎么标、算法怎么评，行业从此有了统一的“质量标尺”。
规则定调之际，南京早已落子。高校实验室里的脑观象台、园区中的初创团队、医院里的康复病房、流水线上的精密电极，正被一条日渐清晰的链条串起。
抢占脑机前沿，南京加速起跑
“这个看起来是一顶普通的安全帽，但实际上嵌合了脑机接口技术，能通过脑电信号第一时间识别、判断佩戴者是否存在疲劳作业。”在鼓楼高新区，江苏脑安盾创始人刘萌萌头戴自家产品介绍说。这顶帽子通过监测脑电、心率、血氧等数据，感知佩戴者的空间姿态，可为石油钻井、矿山、危化、电力抢修等高风险场景加上一层立体防护。
去年12月，刘萌萌带着团队在鼓楼高新区注册，把医疗级非侵入式脑机接口技术引入工业安全领域。目前，企业已与中石化胜利石油工程相关团队开展需求对接和现场调研，工程样机与联合验证准备正在推进中。
安全帽并非孤例。截至目前，仅鼓楼区就已落地脑机接口企业30家，今年新增21家，芯片电极、算法系统、神经康复医疗器械等赛道上，新面孔接踵而至。
企业纷至沓来，看中的是南京成体系的支撑：专业园区联合南京大学共建的脑机接口研究院、侧重集聚资源的江苏脑机接口研究院等平台相继布局，南京脑观象台、全省首个类脑智能技术创新中心竖起基础研究基座，产业基金、专项行动方案也在同步推进。研发、平台、企业、临床各个环节，南京都有板块在加速落子。
深挖资源禀赋，打造“一区一特色”
手里的牌不同，走出的路也各具辨识度。
鼓楼区的定位，是南京脑机接口产业孵化培育核心区。依托江苏（南京）脑机智能科技创新园，这里联合南京大学共建脑机接口研究院，重点发展芯片电极、算法系统和神经康复医疗器械；背靠三甲医院临床资源和全国首个区域临床伦理协作机制，“高校科研—临床验证—企业孵化—产业落地”的全链条在此闭环。
江北新区深耕的，是“向新”的源头。2018年，程和平院士带着一批“压箱底”的技术来到江北，落地北京大学分子医学南京转化研究院，建起南京脑观象台。“跑了10多个城市，最后选择江北新区，因为这里有专业的人才队伍、丰富的应用场景、贴心的扶持政策。”如今，台上的成果陆续走出实验室：北大韩梦迪团队的“电子皮肤”让机器人拥有触觉，与脑机接口结合后可用于精密操作、质量检测等场景。今年4月，江北新区还发布专项行动方案，明确到2035年集聚脑机接口企业30家、产业产值突破150亿元、引育上市企业3至5家。
江宁区的长板，是硬核器械产业化。今年9月初，南京山海医疗自主研发的双宏端脑深部神经元Spike/LFP信号采集与刺激一体化电极拿下国家三类医疗器械注册证，取得全国首个同类产品上市资质。这已是该企业的第二个“全国首个”——去年9月，其自研“明瞳”电生理记录和刺激设备获批，是国内首个脑机接口三类医疗器械。设备当操控中枢、电极做诊疗耗材，两款产品搭起国产术中脑机接口诊疗闭环，新电极预计12个月后完成量产筹备。高端脑神经诊疗设备长期被海外垄断，这家企业偏要啃下这块硬骨头。同一片土地上，科创板企业麦澜德走非侵入式路线，今年1月，其脑机接口经颅磁刺激仪拿到江苏省首张非侵入式脑机接口医疗器械注册证，“脑机接口+身心同治”的产品矩阵正在成形。
栖霞区的功夫，下在成果转化的“最后一公里”。9月19日，江苏脑机接口创新发展会议在栖霞区举办，一笔2000万元种子轮融资在会上签约。出资方南雍基金由南京大学、南京市创新投资集团、栖霞区三方联合发起，是江苏省首只高校真金白银出资的科技成果转化专项基金。在栖霞区，成果转化路上的共性空白正由江苏脑机接口研究院逐一填补：对接基金解决“钱从哪来”，协调三甲医院打通临床通道，研发空间、知识产权事务也一并承接。
南京最南端的高淳区，在临床应用场景上蹚出了路。9月7日，省科技厅、省发改委发布2026年度前沿技术应用场景建设示范名单，31个入选项目中，南京左右脑医疗科技集团牵头、联合高淳人民医院和高淳中医院申报的卒中后运动障碍诊疗项目，是本批次唯一的脑机接口应用场景建设示范项目。这家2015年落户高淳区的企业深耕非侵入式路线，既“读脑”也“写脑”，已研发8套脑电控制软件模型，产品进入北京天坛医院等全国近百家三甲医院。在高淳人民医院，44岁的朱女士脑出血后右上肢瘫痪，用脑机接口设备训练5次后，右手开始“苏醒”，手指已能慢慢合上。
突破转化瓶颈，谋划长效发展
“科技成果转化难在高校要论文、临床要安全、企业要投资回报——三方KPI完全不同，这就是成果转化难的根源。”江苏脑机接口研究院副院长朱海华说，研究院要做的，正是三方之间的“翻译官”和“协调者”角色。
临床是第一道关口。要开展跨机构临床研究，先得过伦理这一关。鼓楼区先行建立的全国首个区域临床伦理协作机制，正在为此清障。
临床端的反馈，也在反向催熟技术。南京脑科医院里，一位53岁患者两个月内两次脑出血、两次脑栓塞，抢救后第6天开始用脑机接口虚拟现实康复系统训练，不到两天，右手就从完全不能动恢复至可以伸展、抓握。训练的样子也很直观：工作人员头戴电极帽，凝神“想象”抬腿，大屏幕上的虚拟小人便抬起腿；切换跑步模型，小人随即奔跑起来。企业技术人员节闰智介绍，不用脑机接口，运动想象是否成功无法量化和反馈；现在每一次“想动”都有看得见的信号，患者和医生都更有信心。目前，这套融合脑功能评估、精准刺激与康复训练的“病房整体解决方案”，已从脑卒中康复延伸至阿尔茨海默病、抑郁症、孤独症和意识障碍辅助治疗，其牵头项目还入选工信部、国家药监局2025年人工智能医疗器械创新任务“揭榜挂帅”入围名单。
工程化、规模化是第二道关口。注册证只是入场券：麦澜德拿证后，新技术将快速融入软体手功能训练系统、盆底康复设备等现有产品线；资本也在铺路，南雍基金让实验室里的早期项目在种子轮就敢迈步。
放眼全市，五块拼图恰好咬合：鼓楼孵化、江北筑基、江宁造器、栖霞转化、高淳临床。标准已划定赛道，各区各出一招、共下一盘棋，脑机接口产业的“南京力量”，正从单点突破走向体系制胜。