瑞思普利生产车间。

　　吸入制剂是治疗哮喘、慢阻肺等呼吸系统疾病的关键药物。患者用药时，吸入制剂就像给肺部“寄快递”，将微米级的药物颗粒精准送达肺部深处，还得保证每一次投递的包裹数量一模一样。长期以来，这一关乎亿万患者呼吸健康的关键技术，其核心研发与生产却高度依赖进口，成为制约我国呼吸疾病治疗水平提升的关键环节。

　　面对这一“卡脖子”难题，珠海瑞思普利医药科技有限公司创新创业团队迎难而上，扎根珠海金湾区，在自主创新之路上不断突破，聚焦哮喘、慢性阻塞性肺病、肺动脉高压、特发性肺纤维化等重大呼吸疾病领域，布局多款高端创新药品，为复杂高端制剂的国产替代闯出了一条新路。

　　破解吸入制剂“卡脖子”难题

　　该公司董事长兼首席科学家陈永奇在吸入制剂领域深耕20余年。他博士毕业于英国剑桥大学，曾在辉瑞全球研发中心从事博士后研究，并牵头开发了全球首款舒利迭仿制药，这是少数同时在欧美获批的吸入制剂仿制药之一。

　　2018年3月，陈永奇带着国际前沿的技术视野与产业化经验回国，决心将吸入制剂的研发与生产主动权牢牢握在自己手中。“中国有4000万哮喘患者、8000万慢阻肺患者。吸入制剂是标准治疗方案，但该领域技术壁垒极高，国内市场份额长期被跨国药企垄断，患者用药负担沉重，这一现状亟待改变。”陈永奇说。

　　吸入粉雾剂被称为“药械合一”的高壁垒领域，药物颗粒要控制在1到5微米，只有头发丝的五十分之一到百分之一粗细。而一颗吸入粉雾剂从研发到患者手里，至少要经过四棒接力：药物颗粒工程、装置设计、生产质控、临床验证。该领域涉及物理、化学、药学、机械工程等多学科交叉，其研发难度可想而知。

　　其中，血药浓度一致性评价是公认的“硬骨头”。“药物颗粒的粒径、形状、晶型，装置的阻力、气流通道，患者的吸气力度，每个变量都会影响药物在肺部的沉积率，进而影响血药浓度的一致性。”陈永奇回忆说，团队花了七八个月时间，废寝忘食才攻克了剂量递送的稳定性难题。

　　布地奈德福莫特罗吸入粉雾剂（Ⅱ）是进展最快的管线。该产品用于哮喘和慢阻肺的常规治疗，目前已进入Ⅲ期临床，由广州医科大学附属第一医院钟南山院士团队领衔。“依托EDDIP全链条技术平台，我们攻克了最关键的微球工艺，将载体乳糖用量从传统的5—6克降低至1毫克，显著提升了产品的稳定性和递送效率，部分指标甚至优于原研药，为后续大规模产业化奠定了坚实基础。”陈永奇介绍说。

　　另一款创新药，乙磺酸尼达尼布吸入粉雾剂也取得积极进展。该产品适用于特发性肺纤维化，原研药为口服剂型，存在较为明显的肠胃副作用。瑞思普利将该药物改为吸入给药，剂量从150毫克降至2毫克，直接作用于肺部靶器官，减少了胃肠道和肝肾毒性。该产品已在澳大利亚完成I期临床，安全性及耐受性表现良好。

　　持续深耕吸入制剂领域

　　成立至今，瑞思普利团队从10人扩展至约90人，累计申请专利21项，建成近1万平方米的研发及GMP生产场地，2026年获得药品生产许可证。公司构建了覆盖颗粒工程、检测表征、自动化生产的全链条技术平台EDDIP。

　　企业的快速成长背后，离不开政策护航。“珠海在生物医药领域的产业配套和政策支持力度，与我们这类创新药企的发展节奏十分契合。”陈永奇表示，落地珠海金湾区可以说是天时地利人和的选择。

　　“天时”，是因为珠海金湾国际健康港的厂房建设进度与公司设备订购周期高度匹配，一年即可同步交付使用。

　　“地利”是指珠海临近深港国内头部创投机构，以及珠海科技集团、格力创投等本地国资的投资支持，为初创阶段提供了资金保障。

　　“人和”则体现在珠海各级政府部门主动靠前服务。除了资金扶持，珠海市科技创新局等部门在园区冷源、燃气等基础设施配套上跟踪协调，帮助初创企业解决了后顾之忧。

　　2020年，瑞思普利获评珠海市创新创业团队，获得1000万元立项资助。“该资金在公司研发管线搭建的关键阶段发挥了重要支撑作用，有效缓解了早期研发的资金压力。”陈永奇说。

　　十年磨一剑，一朝试锋芒。谈及未来发展，陈永奇的规划很清晰：2027年启动IPO，2028年首个产品上市，实现产品商业化与资本市场上市同步推进。“我们致力于成为中国吸入制剂领域具有全球竞争力的创新药企，让更多患者用得上、用得起高品质的呼吸系统药物，为呼吸疾病治疗领域贡献更多‘中国方案’。”陈永奇坚定地说。

　　（来源：珠海特区报）